研究開発（R&D）

競争力や成長を持続し、患者のニーズに的確に対応するために、臨床開発のプロセスを迅速化することが重要となっています。医薬品をより迅速に、低コストで、広く患者に届けるためには、薬の開発における従来のプロセスやオペレーティングモデル、テクノロジーを見直すことが不可欠です。

「医薬品開発期間の30%短縮」という挑戦的な目標を実現するには、洗練された効率的かつ将来に対応した臨床開発環境の構築が不可欠です。以下に、そのための対策例を示します。 

1.よりスマートな臨床試験をデザインする

• 電子カルテ（EHR）やウェアラブル機器などの実環境のデータを活用して、臨床試験の実現可能性、リソース計画、予測性を最適化する。

• 高度な分析を活用して、新たなエンドポイントを獲得し、患者の体験に関する深い知見を得る。

• デジタルツールを活用して臨床試験のデザインを洗練させ、意思決定プロセスを強化する。

スマートな臨床試験の導入により、設計の精度が上がり、信頼性の高い成果が得られます。さらにアウトカムの予測能力やリソース配分の効率性も向上し、プロセス全体の最適化につながります。

2.臨床試験実施施設の選定を効率化する

• データ主導の分析を活用して、パフォーマンスの高い施設を客観的に特定・評価・選定する。

• 臨床試験登録データベースなどを活用し、主観的な判断から脱却して、施設の運営効率性とコラボレーションを向上させる。

• データに基づいた知見を用いて、適切な試験と最適な施設をマッチさせ、試験開始までの時間を短縮する。

こうした取り組みにより、試験実施施設における適格性評価の迅速化と管理負担の軽減が図られるだけでなく、パフォーマンスの高い施設で臨床試験を実施することで、試験全体の効率化が期待できます。

3.患者リクルートメントを強化する

• 保険請求データ、集団健康に関する知見、ベンチマーク情報を活用して、より迅速かつ正確に患者と試験をマッチングする。

• デジタルツールを活用し、試験の認知向上、積極的な事前スクリーニング、エンゲージメントを促進し、患者リクルートメントを改善する。

• データ主導の戦略を用いて、試験中の患者の継続参加とコンプライアンス向上を図る。

これらの取り組みにより、患者リクルートメントにかかる時間が短縮され、より適切な患者のマッチングが可能となり、さらに患者のエンゲージメントと継続率の向上も期待されます。

4.シームレスなデータフローを実現する

• 機械学習やAIといった高度な手法を用いて、臨床データ・業務データ・患者データなど多様なソースからデータを統合・分析し、実用的な知見を得る。

• データの包括的なビューを確立し、意思決定の質を高め、試験のスピードとアウトカムを向上させる。

• 手動によるデータ入力を最小限に抑え、リアルタイムでデータにアクセスできるようにして、迅速で的確な意思決定を支援する。

これらの取り組みにより、データ処理が効率化され、一貫性のあるデータ活用を通じて迅速な意思決定と臨床試験全体の効率化が促進されます。

5.臨床開発のモダナイズに向けた「データファースト」アプローチ

• 高度なテクノロジーとデータサイエンスの力を活用し、臨床開発プロセスをデジタルで変革する。

• AI、機械学習、自動化を活用して、意思決定の加速、コスト削減、臨床試験結果の予測精度向上を実現する。

• 人・プロセス・テクノロジー全体の非効率を最小限に抑えることで生産性を向上させ、より迅速な臨床開発サイクルを実現する。

インテリジェントオートメーションを活用して、規制関連プロセスの効率化や、コンプライアンス、意思決定力を強化しましょう。

規制プロセス最適化の主な戦略：

• 先進テクノロジーの導入：
  • RIMテクノロジー（規制情報管理）、生成AI、デジタルツールを導入して業務を効率化。
    
    
  • クラウドベースのソリューションで申請書類、臨床試験データ、規制当局との対応履歴を一元管理し、グローバルかつリアルタイムな連携を可能に。
    
    
  • データを統合リポジトリに集約し、非効率を排除し、常に最新の状態でアクセス可能に。

• ワークフローの簡素化とデータの標準化：
  • データ標準化とマスターデータ管理を用いて、製品登録、ラベリング、臨床試験などにおけるデータの一貫性を維持。
    
    
  • 強固なデータガバナンスを導入し、進化する国際規制への準拠を徹底するとともに申請書ステータスの可視性と追跡性を強化。

• 高度な分析の活用：
  • AIと機械学習で過去の規制関連データを分析し、傾向を予測して申請戦略を最適化。
    
    
  • 承認プロセスのボトルネックを特定・解消し、サイクルタイムの短縮と効率化を実現。

• 申請書類作成の自動化：
  • CTDやモジュール3などの申請書類を、事前入力済みテンプレートで自動生成し、入力ミスを減らし準備時間を短縮。
    
    
  • 規制当局からの照会に対する対応を迅速化し、最新の規制動向に適合した製造スケジュールを確立する。

これらの戦略を取り入れることで、手作業による負担を軽減し、グローバルなコラボレーションを強化するとともに、コンプライアンスを維持しながらイノベーションを推進し、迅速かつ確実な規制当局の承認を実現することが可能になります。

ビジネスプロセスのアウトソーシング（BPO）を通じてR&D（研究開発）業務を再構築し、コストセンターから戦略的価値創出の源泉に変え、拡大する医薬品開発の複雑さに対応し、コストを削減し、イノベーションを促進します。主な施策には、データ管理のアウトソーシング、施設支払いの最適化、腫瘍学のような高度な分野における専門的支援の提供などが含まれます。次世代型のオペレーティングモデルの導入とデジタル変革の活用によって、R&D部門の意思決定と業務効率を大幅に改善できます。

さらに、AI主導のファーマコビジランス（医薬品安全性監視）や、eQMS（電子品質管理システム）ソリューションを活用した品質管理の自動化といったBPOサービスにより、コンプライアンスの強化、コラボレーションの促進、明確なビジネスインパクトの創出が実現し、イノベーションの加速につなげることができます。

オーサリング標準は、仕様に準拠した正確な規制当局への申請書類を作成するための重要な基盤です。ライフサイエンス企業は、アクセンチュアのStartingPointを使用して、部門全体に準拠した標準とプロセスを実装することで、規制当局への申請書類のオーサリングを合理化できます。その結果、高品質で一貫したフォーマットの文書が作成され、再作業を最小限に抑え、規制プロセスを最適化できます。StartingPointを規制情報管理プラットフォームと組み合わせることで、申請書類作成ライフサイクル全体を最適化できます。

主な利点

• 事前構築されたテンプレート：650以上のコンテンツテンプレートにより、地域および医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイダンスを含む、世界的な保険当局へのeCTDフレームワークをサポート。
  
  
• Microsoft Wordとの統合：カスタムMicrosoft® Wordツールバーにより、効率的な書式設定、スタイルガイドの遵守、公開前タスクの自動化が可能に。
  
  
• 検証とコンプライアンス：組み込みツールにより、ドキュメントの検証、PLR機能、参照管理が可能に。

StartingPointに関するお問い合わせやサポートについては、StartingPointSupport@accenture.comまでお問い合わせください。