Badania i rozwój

Przyspieszenie przebiegu pracy w rozwoju klinicznym, by zapewnić sobie konkurencyjność, utrzymać rozwój i skuteczniej zaspokajać potrzeby pacjentów, jest teraz kluczowe. Zmiana tradycyjnych metod opracowywania leków, w tym procedur, modeli operacyjnych i technologii, jest niezbędna, by pacjenci mogli otrzymać nasze produkty szybciej, taniej i z lepszą dostępnością na całym świecie.

Aby osiągnąć nasz ambitny cel, jakim jest skrócenie czasu opracowywania leków o 30%, musimy funkcjonować w dobrze dostosowanym, skutecznym i gotowym na przyszłość środowisku rozwoju klinicznego. Poniżej znajdziesz przykłady działań, jakie można podjąć w tym celu: 

1. Opracowywanie inteligentnych badań

• Korzystaj z danych z rzeczywistego świata, takich jak elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) oraz urządzenia ubieralne, aby optymalizować wykonalność badań, planowanie zasobów i przewidywalność.

• Wykorzystaj zaawansowane analizy do wychwycenia nowatorskich punktów końcowych i zyskaj lepszy wgląd w doświadczenia pacjenta.

• Użyj narzędzi cyfrowych, by dopracować schematy badania i usprawnić proces podejmowania decyzji.

Korzyści inteligentnych badań obejmują opracowywanie lepszych badań o większej precyzji, co pozwala na uzyskanie bardziej wiarygodnych wyników. Co więcej, zwiększa się nasza zdolność do przewidzenia rezultatów i skuteczniejszego dysponowania zasobami, co zapewnia optymalną efektywność całego procesu.

2. Usprawnij wybór ośrodków

• Wykorzystaj analizy oparte na danych, aby obiektywnie wytypować, zakwalifikować i zaangażować ośrodki o dobrych wynikach.

• Wyjdź poza subiektywnie podejmowane decyzje, wykorzystując rejestry badań klinicznych do usprawnienia wyboru ośrodków i zapewnienia dobrej współpracy.

• Skorzystaj z analizy danych, by wybrać ośrodki najlepsze do prowadzenia określonych badań i umożliwić szybsze rozpoczęcie badania.

Działania te będą skutkować szybszą kwalifikacją ośrodków przy zmniejszeniu obciążenia administracyjnego, a także skuteczniejszą realizacją badania z pomocą ośrodków o dobrych wynikach.

3. Usprawnij rekrutację pacjentów

• Użyj danych administracyjnych, analiz zdrowia populacji oraz metod porównawczych, żeby szybciej i skuteczniej proponować pacjentom odpowiednie badania.

• Wykorzystaj narzędzia cyfrowe do zwiększania świadomości o badaniu, proaktywnych działań poprzedzających badania przesiewowe i zwiększania zaangażowania, aby usprawnić rekrutację pacjentów.

• Skorzystaj ze strategii opartych na danych, by zmniejszyć odsetek pacjentów kończących udział w trakcie badania i pomóc im w przestrzeganiu zaleceń.

Podjęcie tych działań skróci czas rekrutacji i pomoże lepiej dobrać pacjentów, a także zwiększy zaangażowanie pacjentów w badanie i ich utrzymanie.

4. Zapewnij płynny przepływ danych

• Integruj i analizuj dane z różnorodnych źródeł (np. dane kliniczne, operacyjne i dane pacjenta) przy użyciu zaawansowanych metodologii takich jak uczenie maszynowe i AI do uzyskania przydatnych informacji.

• Opracuj holistyczny wgląd w dane, by podejmować lepsze decyzje, a także przyspieszyć badania i uzyskanie rezultatów.

• Ogranicz do minimum ręczne wprowadzanie danych i zapewnij dostęp do nich w czasie rzeczywistym, aby ułatwić szybkie i świadome podejmowanie decyzji.

Korzyści obejmują płynne przetwarzanie danych, które pomaga w szybszym podejmowaniu decyzji i zwiększeniu efektywności badania dzięki stałemu dostępowi do danych i analiz.

5. Podejście do rozwoju klinicznego stawiające dane na pierwszym miejscu

• Zapewnij cyfrową transformację procedur rozwoju klinicznego poprzez integrację zaawansowanych technologii i narzędzi data science.

• Wykorzystaj AI, uczenie maszynowe i automatyzację do usprawnienia procesu podejmowania decyzji, zmniejszenia kosztów i zwiększenia przewidywalności wyników badań klinicznych.

• Zwiększ produktywność poprzez ograniczenie nieefektywności poszczególnych osób, procesów i technologii, uzyskując szybsze cykle rozwoju klinicznego.

Usprawnij procedury prawne z wykorzystaniem inteligentnej automatyzacji, aby zwiększyć skuteczność i zgodność oraz usprawnić podejmowanie decyzji.

Kluczowe strategie optymalizacji procedur prawnych obejmują:

• Wdrożenie zaawansowanych technologii:
  • Wprowadzenie technologii RIM, generatywnej AI i narzędzi cyfrowych do usprawnienia operacji.
    
    
  • Wykorzystanie rozwiązań chmurowych do centralizacji dokumentów na potrzeby wniosków, danych z badań klinicznych i korespondencji prawnej, co umożliwia globalną współpracę w czasie rzeczywistym.
    
    
  • Konsolidacja danych w ujednoliconych repozytoriach w celu eliminacji nieefektywnych procedur i zapewnienia dostępu do aktualnych danych.

• Usprawnienie przebiegu pracy i standaryzacja danych:
  • Wdrożenie standaryzacji danych i udoskonalenie zarządzania danymi umożliwiające zachowanie jednolitych danych w procesie rejestracji produktu, tworzenia etykiet, a także badań klinicznych.
    
    
  • Wykorzystanie szerokiej kontroli nad danymi w celu zapewnienia zgodności ze zmieniającym się prawem na całym świecie, co pozwala zwiększyć identyfikowalność i poprawić wgląd w stan wniosków.

• Korzystanie z zaawansowanych analiz:
  • Wykorzystanie AI i uczenia maszynowego do analizy historycznych danych prawnych, przewidywania trendów i optymalizacji strategii wnioskowania.
    
    
  • Identyfikacja i rozwiązywanie problemów związanych z wąskimi gardłami w procesie zatwierdzania w celu skrócenia czasu trwania cykli i zwiększenia efektywności.

• Automatyzacja tworzenia wniosków:
  • Automatyzacja tworzenia dokumentów na potrzeby wnioskowania takich jak CTD lub Moduł 3 z wykorzystaniem wstępnie wypełnionych szablonów w celu ograniczenia liczby błędów i skrócenia czas przygotowania.
    
    
  • Skrócenie czasu odpowiedzi na zapytania prawne i upewnienie się, że harmonogramy produkcyjne są zgodne z najnowszymi aktualizacjami przepisów.

Wdrożenie tych strategii pomaga w ograniczeniu pracy ręcznej, wzmocnieniu współpracy międzynarodowej oraz szybszym i skuteczniejszym uzyskiwaniu pozwoleń prawnych, przy zachowaniu zgodności i wspieraniu innowacyjności.

Zmień sposób myślenia o działaniach z zakresu badań i rozwoju poprzez outsourcing procesów biznesowych, aby zamiast generować koszty, ośrodek osiągnął status lidera o wartości strategicznej poprzez skupienie się na kwestiach takich jak większa złożoność opracowywania leków, ograniczenie kosztów i zwiększenie innowacyjności. Kluczowe działania obejmują outsourcing zarządzania danymi optymalizację płatności ośrodka i zapewnienie wsparcia w skomplikowanych dziedzinach takich jak onkologia. Poprzez wdrożenie modeli operacyjnych nowej generacji i wykorzystanie w pełni cyfrowej transformacji funkcje badań i rozwoju mogą zostać usprawnione na potrzeby lepszego podejmowania decyzji i większej skuteczności.

Dodatkowo, usługi BPO, takie jak nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wykorzystaniem AI i zautomatyzowane zarządzanie jakością poprzez rozwiązania eQMS, zwiększają zgodność, ułatwiają współpracę i zapewniają wymierne korzyści biznesowe, przyspieszając innowację.

Standardy tworzenia dokumentacji stanowią podstawę opracowywania zgodnych z przepisami i precyzyjnych dokumentów regulacyjnych. Rozwiązanie StartingPoint firmy Accenture umożliwia przedsiębiorstwom z branży nauk przyrodniczych usprawnienie procesu tworzenia wniosków regulacyjnych poprzez wdrożenie zgodnych z przepisami standardów i procesów we wszystkich obszarach funkcjonalnych. W rezultacie można uzyskać wysokiej jakości dokumenty o spójnym formatowaniu, co minimalizuje konieczność wprowadzania poprawek i przyczynia się do optymalizacji procesów regulacyjnych. W połączeniu z platformami do zarządzania informacjami regulacyjnymi rozwiązanie StartingPoint optymalizuje cały cykl życia tworzenia wniosków.

Najważniejsze korzyści

• Predefiniowane szablony: Ponad 650 szablonów treści zgodnych ze strukturą eCTD na potrzeby składania wniosków do globalnych organów ds. zdrowia, w tym wytyczne regionalne i ICH (Międzynarodowej Rady Harmonizacji).
  
  
• Integracja z programem Microsoft Word: Niestandardowy pasek narzędzi programu Microsoft® Word umożliwiający wydajne formatowanie, przestrzeganie wytycznych stylistycznych oraz automatyzację zadań przed publikacją.
  
  
• Zatwierdzanie i zgodność: Wbudowane narzędzia do sprawdzania poprawności dokumentów, obsługi funkcji PLR i zarządzania odniesieniami.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów technicznych w zakresie StartingPoint prosimy o kontakt pod adresem StartingPointSupport@accenture.com.