Investigación y desarrollo

Resulta fundamental acelerar los procesos de desarrollo clínico para mantener la competitividad, impulsar el crecimiento y satisfacer las necesidades de los pacientes de forma más eficaz. Es necesario revisar los métodos tradicionales de desarrollo de fármacos, incluidos los procesos, los modelos operativos y las tecnologías, para entregar los productos a los pacientes con mayor rapidez, a un menor coste y con un mejor acceso global.

Para lograr el ambicioso objetivo de reducir en un 30 % los plazos de desarrollo de fármacos, es esencial contar con un panorama de desarrollo clínico bien ajustado, eficiente y preparado para el futuro. A continuación se muestran algunos ejemplos de lo que puedes hacer: 

1. Diseña ensayos más inteligentes

• Utiliza datos del mundo real como registros electrónicos de salud (EHR) y dispositivos portátiles para optimizar la viabilidad de los ensayos, la planificación de recursos y la previsibilidad.

• Aprovecha los análisis avanzados para captar nuevos criterios de valoración y obtener información más detallada sobre las experiencias de los pacientes.

• Emplea herramientas digitales para perfeccionar los diseños de los ensayos y mejorar el proceso de toma de decisiones.

Las ventajas de los ensayos más inteligentes incluyen un diseño mejorado con mayor precisión, lo que permite obtener resultados más fiables. Además, existe una capacidad mejorada para predecir los resultados y asignar los recursos de forma más eficaz, lo que garantiza una eficiencia óptima durante todo el proceso.

2. Agiliza la selección de instalaciones

• Utiliza análisis basados en datos para identificar, calificar e interactuar de forma objetiva con instalaciones de alto rendimiento.

• Ve más allá de la toma de decisiones subjetivas aprovechando los registros de ensayos clínicos para mejorar la eficiencia y la colaboración con los centros.

• Incorpora conocimientos basados en datos para emparejar los mejores centros con los ensayos adecuados e iniciar más rápido los estudios.

Estas acciones se traducirán en una cualificación más rápida del centro, con una menor carga administrativa, así como en una ejecución de los ensayos más eficiente en instalaciones de mayor rendimiento.

3. Mejora la captación de pacientes

• Utiliza datos de reclamaciones, conocimientos sobre la salud de la población y análisis comparativos para asignar pacientes a los ensayos de forma más rápida y precisa.

• Aprovecha las herramientas digitales para la divulgación delos ensayos, la preselección proactiva y el compromiso para mejorar la captación de pacientes.

• Aplica estrategias basadas en datos para mejorar la retención de pacientes y el cumplimiento durante todo el ensayo.

De esta forma, se reducen los tiempos de captación y se mejora la selección de los pacientes, así como las tasas de participación y retención.

4. Garantiza un flujo de datos fluido

• Integra y analiza datos de diversas fuentes (por ejemplo, datos clínicos, operativos y de pacientes) mediante metodologías avanzadas como el aprendizaje automático y la IA para obtener información práctica.

• Establece una visión integral de los datos para impulsar una mejor toma de decisiones y mejorar la velocidad y los resultados de los ensayos.

• Minimiza la introducción manual de datos y garantiza la accesibilidad de los datos en tiempo real para respaldar decisiones rápidas e informadas.

Entre las ventajas se incluyen procesos de datos optimizados que agilizan la toma de decisiones y mejoran la eficacia de los ensayos mediante un flujo de datos y un análisis coherentes.

5. Adopta un enfoque centrado en los datos para modernizar el desarrollo clínico

• Transforma digitalmente los procesos de desarrollo clínico mediante la integración de tecnologías avanzadas y capacidades de ciencia de datos.

• Utiliza la IA, el aprendizaje automático y la automatización para acelerar la toma de decisiones, reducir los costes y mejorar la previsibilidad de los resultados de los ensayos clínicos.

• Aumenta la productividad minimizando las ineficiencias en las personas, los procesos y la tecnología, lo que se traduce en ciclos de desarrollo clínico más rápidos.

Transforma tus procesos normativos utilizando la automatización inteligente para mejorar la eficiencia, el cumplimiento normativo y la toma de decisiones.

Entre las estrategias clave para optimizar los procesos normativos se incluyen:

• Adoptar tecnologías avanzadas:
  • Implementa la tecnología RIM, la IA generativa y las herramientas digitales para optimizar las operaciones.
    
    
  • Utiliza soluciones basadas en la nube para centralizar los documentos de presentación, los datos de los ensayos clínicos y la correspondencia normativa, lo que favorece la colaboración global en tiempo real.
    
    
  • Consolida los datos en repositorios unificados para eliminar las ineficiencias y garantizar una accesibilidad actualizada.

• Optimizar los flujos de trabajo y estandarizar los datos:
  • Aplica la estandarización de datos y la gestión de datos maestros para mantener la uniformidad de los datos en el registro de productos, el etiquetado y los ensayos clínicos.
    
    
  • Utiliza una sólida gobernanza de datos para garantizar el cumplimiento de las normativas globales en constante evolución, mejorando así la trazabilidad y la visibilidad de los estados de envío.

• Utilizar análisis avanzados:
  • Utiliza la IA y el aprendizaje automático para analizar los datos normativos históricos, predecir tendencias y optimizar las estrategias de presentación.
    
    
  • Identifica y aborda los cuellos de botella en el proceso de aprobación para reducir los tiempos de ciclo y mejorar la eficiencia.

• Automatizar la generación de documentos para la presentación:
  • Automatiza la creación de documentos para las presentaciones, como los CTD o el Módulo 3, mediante plantillas precumplimentadas, lo que reduce los errores y el tiempo de preparación.
    
    
  • Agiliza las respuestas a las consultas normativas y garantiza que los calendarios de fabricación se ajusten a las últimas actualizaciones normativas.

Al adoptar estas estrategias, puedes reducir las cargas de trabajo manuales, mejorar la colaboración global y lograr aprobaciones normativas más rápidas y fiables, a la vez que mantienes el cumplimiento normativo e impulsas la innovación.

Reinventa las operaciones de I+D mediante la externalización de procesos empresariales (BPO) para pasar de ser un centro de costes a un impulsor de valor estratégico, abordando la creciente complejidad del desarrollo de fármacos, reduciendo costes y acelerando la innovación. Entre las acciones clave se incluyen la externalización de la gestión de datos, la optimización de los pagos del centro y la prestación de asistencia experta en áreas complejas como la oncología. Al adoptar modelos operativos de nueva generación y aprovechar la transformación digital, las funciones de I+D se pueden optimizar para mejorar la toma de decisiones y la eficiencia.

Además, los servicios de BPO, como la farmacovigilancia basada en IA y la gestión de calidad automatizada a través de soluciones eQMS, mejoran el cumplimiento normativo, refuerzan la colaboración y ofrecen un impacto empresarial cuantificable, lo que permite innovar con mayor rapidez.

Los estándares de autorización son una base fundamental para el desarrollo de documentos de presentación normativos precisos y conformes con la normativa. La solución StartingPoint de Accenture permite a las empresas de Life Sciences optimizar la creación de presentaciones normativas mediante la implementación de estándares y procesos en todas las áreas funcionales. Como resultado, se obtienen documentos de alta calidad con un formato coherente, que minimizan la repetición de tareas y optimizan los procesos normativos. Cuando se combina con plataformas de gestión de información normativa,StartingPoint optimiza todo el ciclo de vida de desarrollo de presentaciones.

Ventajas clave

• Plantillas predefinidas: Más de 650 plantillas de contenido compatibles con el marco eCTD para las presentaciones a autoridades sanitarias globales, incluidas las directrices regionales y del ICH (Consejo Internacional de Armonización).
  
  
• Integración con Microsoft Word: Barra de herramientas personalizada de Microsoft® Word para un formato eficaz, adherencia a la guía de estilo y tareas automatizadas de prepublicación.
  
  
• Validación y cumplimiento normativo: Herramientas integradas para la validación de documentos, la funcionalidad PLR y la gestión de referencias.

Para cualquier consulta o asistencia relacionada con StartingPoint, ponte en contacto con nosotros en StartingPointSupport@accenture.com.