Pesquisa e desenvolvimento

Agora, a aceleração dos pipelines de desenvolvimento clínico para manter a competitividade, sustentar o crescimento e atender às necessidades dos pacientes de forma mais eficaz é fundamental. Revisar métodos tradicionais de desenvolvimento de medicamentos, incluindo processos, modelos operacionais e tecnologias, é necessário para entregar produtos aos pacientes com mais agilidade, menor custo e melhor acesso global.

Para atingir a meta ambiciosa de reduzir em 30% o tempo de desenvolvimento de medicamentos, é essencial um cenário de desenvolvimento clínico eficiente, bem ajustado e preparado para o futuro. Seguem abaixo alguns exemplos do que você pode fazer:

1. Projete ensaios mais inteligentes

• Use dados do mundo real, como prontuários eletrônicos de saúde (EHRs) e dispositivos vestíveis, para otimizar a viabilidade do ensaio, o planejamento de recursos e a previsibilidade.

• Aplique análises avançadas para capturar endpoints inéditos e obter insights mais profundos sobre as experiências dos pacientes.

• Empregue ferramentas digitais para refinar os desenhos dos ensaios e aprimorar o processo de tomada de decisão.

Os benefícios dos ensaios mais inteligentes incluem desenhos aprimorados com maior precisão, levando a resultados mais confiáveis. Além disso, há uma maior capacidade de prever desfechos e alocar recursos de forma mais eficaz, garantindo máxima eficiência ao longo do processo.

2. Otimize a seleção de centros

• Use análises baseadas em dados para identificar, qualificar e engajar centros com alto desempenho de forma objetiva.

• Vá além da tomada de decisão subjetiva ao aproveitar registros de ensaios clínicos para aumentar a eficiência e a colaboração dos centros.

• Incorpore insights baseados em dados para conectar os melhores centros aos ensaios certos, acelerando o início dos estudos.

Essas ações resultarão em qualificação mais rápida dos centros, com menor carga administrativa, além de uma execução mais eficiente dos ensaios, por meio de centros com melhor desempenho.

3. Aprimore o recrutamento de pacientes

• Use dados de sinistros, insights de saúde populacional e benchmarks para combinar pacientes com os ensaios de forma mais rápida e precisa.

• Aproveite ferramentas digitais para promover conhecimento sobre os ensaios, realizar pré-triagens proativas e engajar os pacientes, melhorando o recrutamento.

• Aplique estratégias baseadas em dados para promover maior retenção e adesão dos pacientes ao longo do ensaio.

Ao fazer isso, será possível reduzir o tempo de recrutamento e melhorar a correspondência de pacientes, além de aumentar o engajamento e as taxas de retenção dos pacientes.

4. Garanta um fluxo de dados sem interrupções

• Integre e analise dados de diversas fontes (por exemplo, dados clínicos, operacionais e de pacientes) usando metodologias avançadas como aprendizado de máquina e IA para obter insights acionáveis.

• Estabeleça uma visão holística dos dados para promover melhores decisões, aumentando a velocidade e os resultados dos ensaios.

• Minimize a entrada manual de dados e garanta o acesso em tempo real aos dados para apoiar decisões rápidas e informadas.

Os benefícios incluem processos de dados mais enxutos, que resultam em tomadas de decisões mais rápidas e maior eficiência dos ensaios clínicos por meio de fluxo de dados e análise consistentes.

5. Uma abordagem orientada por dados para modernizar o desenvolvimento clínico

• Transforme digitalmente os processos de desenvolvimento clínico ao integrar tecnologias avançadas e capacidades de ciência de dados.

• Utilize IA, machine learning e automação para acelerar a tomada de decisões, reduzir custos e aumentar a previsibilidade dos resultados dos ensaios clínicos.

• Aumente a produtividade minimizando ineficiências entre pessoas, processos e tecnologia, levando assim a ciclos mais rápidos de desenvolvimento clínico.

Transforme seus processos regulatórios utilizando automação inteligente para aumentar a eficiência, a conformidade e a tomada de decisões.

As principais estratégias para otimizar os processos regulatórios incluem:

• Adote tecnologias avançadas:
  • Implemente tecnologia RIM, IA generativa e ferramentas digitais para simplificar operações.
    
    
  • Use soluções em nuvem para centralizar envio de documentos, dados de ensaios clínicos e correspondências regulatórias, possibilitando colaboração global em tempo real.
    
    
  • Consolide dados em repositórios unificados para eliminar ineficiências e garantir acesso atualizado.

• Otimize fluxos de trabalho e padronizar os dados:
  • Aplicar padronização de dados e gerenciamento de dados mestres para manter a uniformidade entre registro de produtos, rotulagem e ensaios clínicos.
    
    
  • Use uma governança robusta de dados para garantir a conformidade com regulamentos globais em evolução, aumentando a rastreabilidade e a visibilidade do status dos envios.

• Aproveite a análise avançada:
  • Use IA e aprendizado de máquina para analisar dados regulatórios históricos, prever tendências e otimizar estratégias de envio.
    
    
  • Identifique e elimine gargalos no processo de aprovação, reduzindo os prazos e aumentando a eficiência.

• Automatize a criação de envios:
  • Automatize a criação de documentos para envios como CTDs ou Módulo 3 usando templates pré-preenchidos, reduzindo erros e o tempo de preparação.
    
    
  • Viabilize respostas mais rápidas às solicitações regulatórias e alinhar os cronogramas de fabricação com as atualizações regulatórias mais recentes.

Ao adotar essas estratégias, é possível reduzir cargas de trabalho manuais, ampliar a colaboração global e alcançar aprovações regulatórias mais rápidas e confiáveis, mantendo a conformidade e impulsionando a inovação.

Reinvente as operações de P&D por meio de terceirização de processos de negócios (BPO) para transformar um centro de custos em um impulsionador estratégico de valor, enfrentando a crescente complexidade no desenvolvimento de medicamentos, reduzindo custos e acelerando a inovação. As principais ações incluem a terceirização da gestão de dados, a otimização de pagamentos a centros e o fornecimento de suporte especializado em áreas complexas, como a oncologia. Ao adotar modelos operacionais de próxima geração e aproveitar a transformação digital, é possível tornar as funções de P&D mais ágeis, com melhor tomada de decisão e maior eficiência.

Além disso, serviços de BPO, como farmacovigilância impulsionada por IA e gestão de qualidade automatizada com soluções eQMS, aumentam a conformidade, promovem colaboração e geram impacto mensurável nos negócios, impulsionando a inovação com mais agilidade.

Os padrões de criação são uma base essencial para o desenvolvimento de documentos de envio regulatório precisos e em conformidade. OStartingPoint da Accenture permite que as empresas de life sciences otimizem a criação de envios regulatórios por meio de implementação de padrões e processos em conformidade em todas as áreas funcionais. Isso resulta em documentos de alta qualidade, com formatação consistente, reduzindo retrabalho e otimizando processos regulatórios. Quando combinado com plataformas de Regulatory Information Management, o StartingPoint otimiza todo o ciclo de desenvolvimento de submissões.

Principais benefícios

• Templates pré-construídos: Mais de 650 modelos de conteúdo que apoiam a estrutura eCTD para apresentações de autoridade de saúde global, incluindo orientação regional e ICH (International Council for harmonisation).
  
  
• Integração com Microsoft Word: Barra de ferramentas personalizada do Microsoft® Word para formatação eficiente, aderência ao guia de estilo e tarefas automatizadas de pré-publicação.
  
  
• Validação e conformidade: Ferramentas integradas para validação de documentos, funcionalidade PLR e gerenciamento de referências.

Para dúvidas ou suporte relacionados ao StartingPoint, entre em contato conosco pelo e-mail StartingPointSupport@accenture.com.