Investigación y desarrollo

Hoy en día, es fundamental acelerar los flujos de desarrollo clínico para mantener la competitividad, mantener el crecimiento y satisfacer las necesidades de los pacientes de manera más eficaz. La revisión de los métodos tradicionales de desarrollo de medicamentos, incluidos los procesos, los modelos operativos y las tecnologías, es necesaria para brindar productos a los pacientes más rápidamente, a un menor costo y con un mejor acceso global.

Para alcanzar el ambicioso objetivo de una reducción del 30 % en los plazos de desarrollo de medicamentos, es esencial un panorama de desarrollo clínico bien ajustado, eficiente y preparado para el futuro; a continuación se presentan algunos ejemplos de lo que podés hacer: 

1. Diseñá pruebas más inteligentes

• Utilizá datos del mundo real como registros electrónicos de salud (EHR, por sus siglas en inglés) y dispositivos portátiles para optimizar la viabilidad de los ensayos, la planificación de recursos y la previsibilidad.

• Aprovechá el análisis avanzado para capturar nuevos criterios de valoración y obtener más información sobre las experiencias de los pacientes.

• Empleá herramientas digitales para refinar los diseños de prueba y mejorar el proceso de toma de decisiones.

Los beneficios de los ensayos más inteligentes incluyen un diseño mejorado con mayor precisión, lo que conduce a resultados más confiables. Además, existe una capacidad mejorada para predecir los resultados y asignar los recursos de manera más eficaz, lo que garantiza una eficiencia óptima durante todo el proceso.

2. Optimizá la selección de sitios

• Utilizá análisis basados en datos para identificar, calificar e involucrar objetivamente sitios de alto rendimiento.

• Superá la toma de decisiones subjetiva aprovechando los registros de ensayos clínicos para mejorar la eficiencia de los centros y fomentar la colaboración.

• Incorporá conocimientos basados en datos para vincular los mejores centros con los ensayos adecuados y así acelerar el inicio de los estudios.

Estas acciones darán como resultado una calificación más rápida del centro con una carga administrativa reducida, así como una ejecución más eficiente del ensayo a través de centros de mayor rendimiento.

3. Mejorá la búsqueda de pacientes

• Utilizá datos de reclamos, conocimientos sobre la salud de la población y análisis comparativos para asignar pacientes a ensayos de forma más rápida y precisa.

• Aprovechá las herramientas digitales para crear conciencia sobre los ensayos, realizar una preselección proactiva y lograr un compromiso a fin de mejorar el reclutamiento de pacientes.

• Aplicá estrategias basadas en datos para mejorar la retención y el cumplimiento de los pacientes a lo largo del ensayo.

Al hacer esto, se reducirán los tiempos de contratación y se optimizará la asignación de pacientes, así como también se mejorará el compromiso y los índices de retención de los pacientes.

4. Garantizá un flujo de datos sin problemas

• Integrá y analizá datos de diversas fuentes (p. ej., datos clínicos, operacionales y de pacientes) mediante metodologías avanzadas como aprendizaje automático e IA para obtener información procesable.

• Establecé una visión holística de los datos para impulsar una mejor toma de decisiones, lo que mejorará la velocidad y los resultados del ensayo.

• Minimizá el ingreso manual de datos y garantizá la accesibilidad a los datos en tiempo real para respaldar las decisiones rápidas y fundamentadas.

Los beneficios incluyen procesos de datos optimizados que conducen a una toma de decisiones más rápida y a una mayor eficiencia del ensayo mediante un flujo de datos y análisis coherentes.

5. Un enfoque basado en datos para modernizar el desarrollo clínico

• Transformá digitalmente los procesos de desarrollo clínico mediante la integración de tecnologías avanzadas y capacidades de ciencia de datos.

• Utilizá la IA, el aprendizaje automático y la automatización para acelerar la toma de decisiones, reducir los costos y mejorar la previsibilidad de los resultados de los estudios clínicos.

• Aumentá la productividad minimizando las ineficiencias en las personas, los procesos y la tecnología, lo que conduce a ciclos de desarrollo clínico más rápidos.

Transformá tus procesos regulatorios mediante el aprovechamiento de la automatización inteligente para mejorar la eficiencia, el cumplimiento y la toma de decisiones.

Las estrategias clave para optimizar los procesos regulatorios incluyen los siguientes:

• Adoptar tecnologías avanzadas:
  • Implementar la tecnología de la RIM, la IA generativa y las herramientas digitales para optimizar las operaciones.
    
    
  • Utilizar soluciones basadas en la nube para centralizar los documentos de presentación, los datos de ensayos clínicos y la correspondencia regulatoria, lo que permite la colaboración global en tiempo real.
    
    
  • Consolidar los datos en repositorios unificados para eliminar las ineficiencias y garantizar una accesibilidad actualizada.

• Optimizar los flujos de trabajo y estandarizar los datos:
  • Aplicar la estandarización de los datos y la gestión de los datos maestros para mantener la uniformidad de los datos en el registro, el etiquetado y los ensayos clínicos del producto.
    
    
  • Utilizar un control de datos sólido para garantizar el cumplimiento de las regulaciones globales en evolución, lo que mejora la trazabilidad y visibilidad de los estados de sometimiento.

• Aprovechar el análisis avanzado:
  • Utilizar la IA y el aprendizaje automático para analizar los datos regulatorios históricos, predecir tendencias y optimizar las estrategias de presentación.
    
    
  • Identificar y abordar los cuellos de botella en el proceso de aprobación, para reducir los tiempos de ciclo y mejorar la eficiencia.

• Automatizar la creación de envíos:
  • Automatizar la creación de documentos para envíos como CTD o Módulo 3 mediante plantillas prellenadas, lo que reduce los errores y el tiempo de preparación.
    
    
  • Permitir respuestas más rápidas a las consultas regulatorias y garantizar que los cronogramas de fabricación se alineen con las últimas actualizaciones regulatorias.

Mediante la adopción de estas estrategias, podés reducir las cargas de trabajo manuales, mejorar la colaboración global y lograr aprobaciones reglamentarias más rápidas y confiables, además de mantener el cumplimiento e impulsar la innovación.

Reimaginá las operaciones de I&D a través de la externalización de procesos comerciales (BPO) para cambiar de un centro de costos a un impulsor de valor estratégico. Esta estrategia permite hacer frente a la creciente complejidad del desarrollo de medicamentos, reducir los costos y acelerar la innovación. Las acciones clave incluyen la gestión de datos de externalización, la optimización de los pagos del sitio y la entrega de asistencia experta en áreas complejas como oncología. Mediante la adopción de modelos operativos de última generación y el aprovechamiento de la transformación digital, las funciones de I&D se pueden optimizar para una mejor toma de decisiones y eficiencia.

Además, los servicios de BPO, como la farmacovigilancia impulsada por IA y la gestión de calidad automatizada a través de soluciones de eQMS, mejoran el cumplimiento, mejoran la colaboración y ofrecen un impacto comercial medible, lo que impulsa una innovación más rápida.

Los estándares de autoría son una base crítica para el desarrollo de documentos de presentación regulatoria precisos y conformes. StartingPoint de Accenture permite a las empresas de ciencias biológicas optimizar la creación de presentaciones regulatorias mediante la implementación de estándares y procesos de cumplimiento en todas las áreas funcionales. Esto da como resultado documentos con un formato consistente y de alta calidad, lo que minimiza la reelaboración y optimiza los procesos regulatorios. Cuando se combina con las plataformas de gestión de información regulatoria, StartingPoint optimiza todo el ciclo de vida de desarrollo de la presentación.

Beneficios clave

• Plantillas prediseñadas: Más de 650 plantillas de contenido que respaldan el marco del eCTD para presentaciones ante autoridades de salud global, incluidas las directrices regionales y del Consejo Internacional de Armonización (ICH).
  
  
• Integración con Microsoft Word: Barra de herramientas personalizada de Microsoft Word® para un formateo eficiente, cumplimiento de la guía de estilo y tareas automatizadas previas a la publicación.
  
  
• Validación y cumplimiento: Herramientas integradas para la validación de documentos, la funcionalidad PLR y la gestión de referencia.

Si tenés alguna consulta o necesitás ayuda relacionada con StartingPoint, comunicate con nosotros a través de StartingPointSupport@accenture.com.