Investigação e desenvolvimento

A aceleração dos fluxos de desenvolvimento clínico para se manter competitivo, sustentar o crescimento e satisfazer as necessidades dos pacientes de forma mais eficaz é agora fundamental. A revisão dos métodos tradicionais de desenvolvimento de medicamentos, incluindo processos, modelos operacionais e tecnologias, é necessária para o fornecimento mais rápido de produtos aos pacientes, a um custo mais baixo e com melhor acesso global.

Para alcançar o objetivo ambicioso de redução de 30% nos prazos de desenvolvimento de medicamentos, é essencial um cenário de desenvolvimento clínico bem ajustado, eficiente e preparado para o futuro. Abaixo pode encontrar alguns exemplos do que pode fazer: 

1. Conceber ensaios mais inteligentes

• Utilize dados reais, como Registos de saúde eletrónicos (EHR) e wearables, para otimizar a viabilidade dos ensaios, o planeamento de recursos e a previsibilidade.

• Tire partido das análises avançadas para captar novos endpoints e obter informações aprofundadas sobre as experiências dos pacientes.

• Utilize ferramentas digitais para refinar a conceção de ensaios e melhorar o processo de tomada de decisão.

Os benefícios dos ensaios mais inteligentes incluem uma conceção melhorada com maior precisão, o que resulta em resultados mais fiáveis. Além disso, existe uma capacidade melhorada para prever resultados e alocar recursos de forma mais eficaz, garantindo uma eficiência ideal ao longo do processo.

2. Otimizar a seleção do local

• Utilize análises orientadas por dados para identificar, qualificar e envolver objetivamente locais de elevado desempenho.

• Vá além da tomada de decisão subjetiva tirando partido dos registos de ensaios clínicos para aumentar a eficiência e a colaboração do local.

• Incorpore informações de dados para fazer corresponder os melhores locais com os ensaios certos para um início mais rápido do ensaio.

Estas ações resultarão numa qualificação mais rápida do local com encargos administrativos reduzidos, bem como uma execução do ensaio mais eficiente através de locais de elevado desempenho.

3. Melhorar o recrutamento de pacientes

• Utilize dados de reivindicações, informações de saúde da população e análise comparativa para fazer corresponder pacientes a ensaios de forma mais rápida e precisa.

• Tire partido das ferramentas digitais para divulgação do ensaio, pré-seleção proativa e envolvimento de modo a melhorar o recrutamento de pacientes.

• Aplique estratégias orientadas por dados para promover uma melhor retenção e cumprimento por parte dos pacientes ao longo do ensaio.

Ao fazê-lo, irá reduzir os tempos de recrutamento e melhorar a correspondência dos pacientes, bem como melhorar o envolvimento dos pacientes e as taxas de retenção.

4. Garantir um fluxo de dados contínuo

• Integre e analise dados de diversas fontes (por exemplo, dados clínicos, operacionais e de pacientes) utilizando metodologias avançadas, como a aprendizagem automática e IA para obter informações acionáveis.

• Estabeleça uma visão holística dos dados para impulsionar uma melhor tomada de decisões, melhorando a velocidade e os resultados dos ensaios.

• Minimize a introdução de dados manual e garanta a acessibilidade dos dados em tempo real, para suportar decisões rápidas e informadas.

Os benefícios incluem processos de dados simplificados que levam a uma tomada de decisões mais rápida e a uma eficiência do ensaio melhorada através de um fluxo de dados e análise consistentes.

5. Uma abordagem que dá prioridade aos dados para modernizar o desenvolvimento clínico

• Transforme digitalmente os processos de desenvolvimento clínico através da integração de tecnologias avançadas e capacidades de ciência de dados.

• Utilize a IA, a aprendizagem automática e a automação para acelerar a tomada de decisões, reduzir os custos e melhorar a previsibilidade dos resultados dos ensaios clínicos.

• Aumente a produtividade ao minimizar as ineficiências entre pessoas, processos e tecnologia, o que resulta em ciclos de desenvolvimento clínico mais rápidos.

Transforme os seus processos regulamentares ao tirar partido da automação inteligente para melhorar a eficiência, a conformidade e a tomada de decisões.

As principais estratégias para otimizar os processos regulamentares incluem:

• Adotar tecnologias avançadas:
  • Implemente tecnologia RIM, generative AI e ferramentas digitais para simplificar as operações.
    
    
  • Utilize soluções baseadas na cloud para centralizar documentos para envio, dados de ensaios clínicos e correspondência regulamentar, permitindo uma colaboração global em tempo real.
    
    
  • Consolide dados em repositórios unificados para eliminar ineficiências e garantir acessibilidade atualizada.

• Agilizar os fluxos de trabalho e padronizar os dados:
  • Aplique a padronização dos dados e a gestão dos dados principais para manter a uniformidade dos dados entre o registo, a rotulagem e os ensaios clínicos do produto.
    
    
  • Utilize uma governança de dados robusta para garantir a conformidade com os regulamentos globais em evolução, melhorando a rastreabilidade e a visibilidade dos estados de envio.

• Tirar partido das análises avançadas:
  • Utilize a IA e a aprendizagem automática para analisar dados regulamentares históricos, prever tendências e otimizar estratégias de envio.
    
    
  • Identifique e resolva restrições no processo de aprovação, reduzindo os tempos de ciclo e melhorando a eficiência.

• Automatizar a criação de envios:
  • Automatize a criação de documentos para envio como CTD ou Módulo 3 utilizando modelos pré-preenchidos, reduzindo os erros e o tempo de preparação.
    
    
  • Permita respostas mais rápidas a questões regulamentares e garanta que os prazos de fabrico estão em conformidade com as mais recentes atualizações regulamentares.

Ao adotar estas estratégias, pode reduzir as cargas de trabalho manuais, melhorar a colaboração global e obter aprovações regulamentares mais rápidas e fiáveis, mantendo a conformidade e impulsionando a inovação.

Reinvente as operações de I&D através do outsourcing de processos empresariais (BPO) para mudar de um centro de custos para um controlador de valor estratégico, abordando a crescente complexidade do desenvolvimento de medicamentos, reduzindo os custos e acelerando a inovação. As principais ações incluem o outsourcing da gestão de dados, a otimização dos pagamentos do local e o fornecimento de suporte especializado em áreas complexas, como a oncologia. Ao adotar modelos operacionais de próxima geração e tirar partido da transformação digital, as funções de I&D podem ser simplificadas para uma melhor tomada de decisões e eficiência.

Além disso, os serviços BPO, como a farmacovigilância orientada por IA e a gestão automatizada da qualidade através de soluções eQMS, melhoram a conformidade e a colaboração e proporcionam um impacto comercial mensurável, impulsionando uma inovação mais rápida.

Os padrões de autoria são uma fundação crítica para o desenvolvimento de documentos de submissão regulamentar conformes e precisos. O StartingPoint da Accenture permite que as empresas de ciências da vida simplifiquem a criação de propostas regulamentares através da implementação de normas e processos em conformidade em todas as áreas funcionais. Isto resulta em documentos formatados de forma consistente e de elevada qualidade, minimizando a necessidade de reprocessamento e otimizando os processos regulamentares. Quando combinado com as plataformas de gestão de informações regulamentares, o StartingPoint otimiza todo o ciclo de vida de desenvolvimento de submissões.

Principais benefícios

• Modelos pré-elaborados: Mais de 650 modelos de conteúdo compatíveis com a estrutura eCTD para o envio de propostas a autoridades de saúde globais, incluindo orientações regionais e da ICH (Conferência Internacional de Harmonização).
  
  
• Integração do Microsoft Word: Barra de ferramentas personalizada do Microsoft® Word para formatação eficiente, adesão ao guia de estilo e tarefas de pré-publicação automatizadas.
  
  
• Validação e conformidade: Ferramentas incorporadas para validação de documentos, funcionalidade PLR e gestão de referência.

Para quaisquer dúvidas ou suporte relacionado com o StartingPoint, contacte-nos em StartingPointSupport@accenture.com.