Ricerca e sviluppo

L'accelerazione delle pipeline di sviluppo clinico per rimanere competitivi, sostenere la crescita e soddisfare le esigenze dei pazienti in modo più efficace costituisce ora un elemento fondamentale. È necessario rivedere i metodi tradizionali di sviluppo dei farmaci, inclusi processi, modelli operativi e tecnologie, per offrire prodotti ai pazienti più rapidamente, a un costo inferiore e con un migliore accesso globale.

Per raggiungere l'ambizioso obiettivo di riduzione del 30% delle tempistiche di sviluppo dei farmaci, è essenziale un panorama ben definito, efficiente e pronto per il futuro; di seguito sono riportati alcuni esempi di ciò che si può fare in tale ambito. 

1. Progetta studi più intelligenti

• Utilizza dati del mondo reale, come cartelle cliniche elettroniche (EHR) e dispositivi wearable, per ottimizzare la fattibilità degli studi, la pianificazione delle risorse e la prevedibilità.

• Sfrutta l'analisi avanzata per acquisire nuovi endpoint e ottenere informazioni più approfondite sulle esperienze dei pazienti.

• Utilizza strumenti digitali per perfezionare i progetti di sperimentazione e migliorare il processo decisionale.

I vantaggi di studi più intelligenti includono una progettazione migliorata con maggiore precisione, il che consente di ottenere risultati più affidabili. Inoltre, vi è una maggiore capacità di prevedere i risultati e allocare le risorse in modo più efficace, garantendo un'efficienza ottimale durante tutto il processo.

2. Semplifica la selezione dei siti

• Utilizza l'analisi basata sui dati per identificare, qualificare e coinvolgere in modo obiettivo siti ad alte performance.

• Spingiti oltre il processo decisionale soggettivo sfruttando i registri degli studi clinici per migliorare l'efficienza e la collaborazione del sito.

• Integra gli insight sui dati per abbinare i siti migliori alle sperimentazioni giuste per un avvio più rapido dello studio.

Queste azioni determineranno una più rapida qualificazione del sito con un carico amministrativo ridotto, nonché un'esecuzione di studi più efficiente attraverso siti con prestazioni più elevate.

3. Migliora il recruiting dei pazienti

• Utilizza i dati relativi alle richieste di rimborso, le informazioni sulla salute della popolazione e i parametri di riferimento per associare i pazienti alle sperimentazioni in modo più rapido e accurato.

• Per migliorare il recruiting dei pazienti, fai leva sugli strumenti digitali per la sensibilizzazione relativa alla sperimentazione, la pre-selezione proattiva e l'impegno.

• Applica strategie basate sui dati per migliorare la fidelizzazione e la compliance dei pazienti durante tutto lo studio.

Ciò consente di ridurre i tempi di recruiting e di perfezionare l'abbinamento dei pazienti, oltre a migliorare il coinvolgimento e i tassi di fidelizzazione.

4. Garantisci un flusso di dati ininterrotto

• Integra e analizza i dati provenienti da fonti diverse (ad es. dati clinici, operativi e relativi ai pazienti) utilizzando metodologie avanzate come il machine learning e l'AI per ottenere insight di immediata applicabilità.

• Definisci una visione olistica dei dati per prendere decisioni migliori, potenziando la velocità e i risultati degli studi.

• Riduci al minimo l'immissione manuale dei dati e garantisci l'accessibilità dei dati in tempo reale per sostenere decisioni rapide e informate.

I vantaggi includono processi dei dati semplificati che consentono di prendere decisioni più rapide e migliorare l'efficienza degli studi attraverso un flusso di dati e un'analisi coerenti.

5. Un approccio incentrato sui dati per modernizzare lo sviluppo clinico

• Trasforma digitalmente i processi di sviluppo clinico integrando tecnologie avanzate e funzionalità di data science.

• Utilizza l'AI, il machine learning e l'automazione per accelerare il processo decisionale, ridurre i costi e migliorare la prevedibilità dei risultati degli studi clinici.

• Aumenta la produttività riducendo al minimo le inefficienze tra collaboratori, processi e tecnologie, accelerando i cicli di sviluppo clinico.

Trasforma i processi normativi sfruttando l'automazione intelligente per migliorare l'efficienza, la conformità e il processo decisionale.

Le strategie chiave per l'ottimizzazione dei processi normativi includono le seguenti azioni:

• Adotta tecnologie avanzate:
  • Implementa la tecnologia RIM, l'AI generativa e gli strumenti digitali per semplificare le operations.
    
    
  • Utilizza soluzioni basate su cloud per centralizzare i documenti di invio, i dati relativi agli studi clinici e la corrispondenza normativa, consentendo una collaborazione globale in tempo reale.
    
    
  • Consolida i dati in archivi unificati per eliminare le inefficienze e garantire accessibilità aggiornata.

• Semplifica i flussi di lavoro e standardizza i dati:
  • Applica la standardizzazione dei dati e la gestione dei dati master per mantenere l'uniformità dei dati in tutte le fasi di registrazione, etichettatura e sperimentazione clinica dei prodotti.
    
    
  • Utilizza una solida governance dei dati per garantire la conformità alle normative globali in continua evoluzione, migliorando la tracciabilità e la visibilità degli stati di presentazione.

• Sfrutta l'analisi avanzata:
  • Utilizza l'AI e il machine learning per analizzare i dati normativi storici, prevedere le tendenze e ottimizzare le strategie di presentazione.
    
    
  • Identifica ed elimina le strozzature nel processo di approvazione, riducendo i tempi di ciclo e migliorando l'efficienza.

• Automatizza la creazione per l'invio:
  • Automatizza la creazione di documenti per l'invio come CTD o Modulo 3 utilizzando modelli pre-compilati, riducendo gli errori e i tempi di preparazione.
    
    
  • Rendi possibili risposte più rapide alle richieste di informazioni normative e assicura che i programmi di produzione siano in linea con gli ultimi aggiornamenti normativi.

Adottando tali strategie, potrai ridurre i carichi di lavoro manuali, migliorare la collaborazione globale e ottenere approvazioni normative più rapide e affidabili, mantenendo la conformità e promuovendo l'innovazione.

Reinventa le operations di ricerca e sviluppo (R&D) attraverso l'outsourcing dei processi aziendali (BPO) per passare da un centro di costo a un fattore trainante di valore strategico, affrontando la crescente complessità dello sviluppo di farmaci, riducendo i costi e accelerando l'innovazione. Le azioni principali comprendono l'outsourcing della gestione dei dati, l'ottimizzazione dei pagamenti dei siti e l'assistenza da parte di esperti in aree complesse come l'oncologia. Adottando modelli operativi di nuova generazione e sfruttando la trasformazione digitale, le funzioni di ricerca e sviluppo (R&D) possono essere semplificate per migliorare il processo decisionale e l'efficienza.

Inoltre, i servizi BPO, come la farmacovigilanza basata sull'AI e la gestione automatizzata della qualità tramite soluzioni eQMS, migliorano la conformità, potenziano la collaborazione e producono un impatto aziendale misurabile, accelerando l'innovazione.

Gli standard di authoring rappresentano una delle basi fondamentali per lo sviluppo di documenti normativi per l'invio che siano precisi e conformi. StartingPoint di Accenture consente alle aziende del settore Life Sciences di semplificare l'authoring dei documenti normativi per l'invio implementando standard e procedure conformi in tutte le aree funzionali. Ciò si traduce in documenti di alta qualità e formattati in modo coerente, riducendo al minimo le rielaborazioni e ottimizzando i processi normativi. In combinazione con le piattaforme di gestione delle informazioni normative, StartingPoint ottimizza l'intero ciclo di vita dello sviluppo dei documenti per l'invio.

Vantaggi principali

• Modelli predefiniti: oltre 650 modelli di contenuti che supportano il framework eCTD (documento tecnico comune in formato elettronico) per la presentazione dei documenti di invio destinati alle autorità sanitarie globali, compresi i requisiti regionali e le linee guida dell'ICH (Consiglio internazionale per l'armonizzazione).
  
  
• Integrazione di Microsoft Word: barra degli strumenti personalizzata in Microsoft® Word per una formattazione efficiente, adesione alla guida di stile e attività automatizzate nella fase di pre-pubblicazione.
  
  
• Convalida e conformità: strumenti integrati per la convalida dei documenti, la funzionalità PLR e la gestione dei riferimenti.

Per eventuali richieste di informazioni o di assistenza relative a StartingPoint, contattaci all'indirizzo e-mail StartingPointSupport@accenture.com.