Investigación y desarrollo

La aceleración de los flujos de desarrollo clínico para mantener la competitividad, sostener el crecimiento y satisfacer las necesidades de los pacientes de manera más eficaz es ahora fundamental. La revisión de los métodos tradicionales de desarrollo de medicamentos, incluidos los procesos, los modelos operativos y las tecnologías, es necesaria para entregar productos a los pacientes más rápidamente, a un menor costo y con un mejor acceso global.

Para alcanzar el ambicioso objetivo de una reducción del 30 % en los plazos de desarrollo de medicamentos, es esencial un panorama de desarrollo clínico bien ajustado, eficiente y preparado para el futuro. A continuación, se presentan algunos ejemplos de lo que puedes hacer: 

1. Diseñar pruebas más inteligentes

• Utiliza datos del mundo real como registros electrónicos de salud (EHR, por sus siglas en inglés) y dispositivos portátiles para optimizar la viabilidad de las pruebas, la planificación de recursos y la previsibilidad.

• Aprovecha el análisis avanzado para capturar nuevos criterios de valoración y obtener más información sobre las experiencias de los pacientes.

• Emplea herramientas digitales para refinar los diseños de prueba y mejorar el proceso de toma de decisiones.

Los beneficios de las pruebas más inteligentes incluyen un diseño mejorado con mayor precisión, lo que conduce a resultados más confiables. Además, existe una capacidad mejorada para predecir los resultados y asignar los recursos de manera más eficaz, lo que garantiza una eficiencia óptima durante todo el proceso.

2. Optimizar la selección de sitios

• Utiliza análisis basados en datos para identificar, calificar e involucrar objetivamente sitios de alto rendimiento.

• Ve más allá de la toma de decisiones subjetivas mediante el aprovechamiento de los registros de pruebas clínicas para mejorar la eficiencia y colaboración del sitio.

• Incorpora información de datos a fin de combinar los mejores sitios con las pruebas adecuadas para una iniciación más rápida de los estudios.

Estas acciones darán como resultado una calificación más rápida del sitio con una carga administrativa reducida, así como una ejecución más eficiente de la prueba a través de sitios de mayor rendimiento.

3. Mejorar el reclutamiento de pacientes

• Utiliza datos de reclamos, conocimientos sobre la salud de la población y comparaciones con puntos de referencia para emparejar a los pacientes con pruebas clínicas más rápidamente y con mayor precisión.

• Aprovecha las herramientas digitales para crear conciencia sobre las pruebas, realizar una preselección proactiva y lograr un compromiso a fin de mejorar el reclutamiento de pacientes.

• Aplica estrategias basadas en datos para mejorar la retención y el cumplimiento de los pacientes a lo largo de la prueba.

Al hacer esto, se reducirán los tiempos de reclutamiento y se mejorará la coincidencia de pacientes, así como también se mejorará el compromiso y los índices de retención de los pacientes.

4. Garantizar un flujo de datos sin problemas

• Integra y analiza datos de diversas fuentes (p. ej., datos clínicos, operacionales y de pacientes) mediante metodologías avanzadas como aprendizaje automático e IA para obtener información procesable.

• Establece una visión holística de los datos para impulsar una mejor toma de decisiones, mediante la mejora de la velocidad y los resultados de la prueba.

• Minimiza el ingreso manual de datos y garantiza la accesibilidad a los datos en tiempo real para respaldar las decisiones rápidas e informadas.

Los beneficios incluyen procesos de datos optimizados que conducen a una toma de decisiones más rápida y a una mayor eficiencia de la prueba mediante un flujo de datos y análisis coherentes.

5. Un enfoque basado en datos para modernizar el desarrollo clínico

• Transformar digitalmente los procesos de desarrollo clínico mediante la integración de tecnologías avanzadas y capacidades de ciencia de datos.

• Utilizar la IA, el aprendizaje automático y la automatización para acelerar la toma de decisiones, reducir los costos y mejorar la previsibilidad de los resultados de las pruebas clínicas.

• Aumentar la productividad minimizando las ineficiencias en las personas, los procesos y la tecnología, lo que conduce a ciclos de desarrollo clínico más rápidos.

Transforma tus procesos regulatorios mediante el aprovechamiento de la automatización inteligente para mejorar la eficiencia, el cumplimiento y la toma de decisiones.

Las estrategias clave para optimizar los procesos regulatorios incluyen:

• Adoptar tecnologías avanzadas:
  • Implementa tecnología RIM, IA generativa y herramientas digitales para optimizar las operaciones.
    
    
  • Utiliza soluciones basadas en la nube para centralizar los documentos de presentación, los datos de pruebas clínicas y la correspondencia regulatoria, lo que permite la colaboración global en tiempo real.
    
    
  • Consolida los datos en repositorios unificados para eliminar las ineficiencias y garantizar una accesibilidad actualizada.

• Optimizar los flujos de trabajo y estandarizar los datos:
  • Aplica la estandarización de los datos y la gestión de los datos principales para mantener la uniformidad de los datos en el registro, el etiquetado y las pruebas clínicas del producto.
    
    
  • Utiliza una gobernanza robusta de datos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones globales en evolución, lo que mejora la trazabilidad y visibilidad de los estados de envío.

• Aprovechar el análisis avanzado:
  • Utiliza la IA y el aprendizaje automático para analizar los datos regulatorios históricos, predecir tendencias y optimizar las estrategias de envío.
    
    
  • Identifica y aborda los cuellos de botella en el proceso de aprobación para reducir los tiempos de ciclo y mejorar la eficiencia.

• Automatizar la creación de envíos:
  • Automatiza la creación de documentos para envíos como CTD o Módulo 3 mediante plantillas prellenadas, lo que reduce los errores y el tiempo de preparación.
    
    
  • Permite respuestas más rápidas a las consultas regulatorias y asegura que los cronogramas de fabricación se alineen con las últimas actualizaciones regulatorias.

Mediante la adopción de estas estrategias, puedes reducir las cargas de trabajo manuales, mejorar la colaboración global y lograr aprobaciones reglamentarias más rápidas y confiables, a la vez que se mantiene el cumplimiento e impulsa la innovación.

Reimagina las operaciones de I+D a través de la subcontratación de procesos comerciales (BPO) para cambiar de un centro de costos a un impulsor de valor estratégico. De esta forma, abordarás la creciente complejidad del desarrollo de medicamentos, reducirás los costos y acelerarás la innovación. Las acciones clave incluyen la subcontratación de la gestión de datos, la optimización de los pagos del sitio y la entrega de asistencia experta en áreas complejas como la oncología. Mediante la adopción de modelos operativos de última generación y el aprovechamiento de la transformación digital, las funciones de I+D se pueden optimizar para una mejor toma de decisiones y eficiencia.

Además, los servicios de BPO, como la farmacovigilancia impulsada por IA y la gestión de calidad automatizada a través de soluciones de eQMS, mejoran el cumplimiento, potencian la colaboración y ofrecen un impacto comercial medible, lo que impulsa una innovación más rápida.

Los estándares de creación son una base fundamental para el desarrollo de documentos de presentación regulatoria precisos y compatibles. StartingPoint de Accenture permite que las empresas de ciencias biológicas optimicen la creación de presentaciones regulatorias mediante la implementación de estándares y procesos de cumplimiento en todas las áreas funcionales. Esto da como resultado documentos con un formato coherente y de alta calidad, lo que minimiza la reelaboración y optimiza los procesos regulatorios. Cuando se combina con las plataformas de gestión de información regulatoria, StartingPoint optimiza todo el ciclo de vida de desarrollo de las presentaciones.

Beneficios clave

• Plantillas prediseñadas: Más de 650 plantillas de contenido que respaldan el marco de eCTD para las presentaciones de la autoridad de salud global, incluida la guía regional y de la ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización).
  
  
• Integración de Microsoft Word: Barra de herramientas personalizada de Microsoft® Word para un formato eficiente, adherencia a la guía de estilo y tareas automatizadas previas a la publicación.
  
  
• Validación y cumplimiento: Herramientas integradas para la validación de documentos, la funcionalidad PLR y la gestión de referencia.

Si tienes alguna consulta o necesitas ayuda relacionada con StartingPoint, comunícate con nosotros a través de StartingPointSupport@accenture.com.