Forschung und Entwicklung

Die Beschleunigung klinischer Entwicklungspipelines ist heute wichtiger denn je, um wettbewerbsfähig zu bleiben, das Wachstum zu fördern und Patientenbedürfnisse effektiver zu erfüllen. Die Überarbeitung klassischer Methoden in der Arzneimittelforschung, einschließlich Prozessen, Betriebsmodellen und Technologien, ist notwendig, um Patient:innen schneller Produkte bereitzustellen – und das zu günstigeren Preisen und mit besserem globalen Zugang.

Um das ehrgeizige Ziel einer 30% schnelleren Medikamentenentwicklung zu erreichen, braucht es eine optimierte, effiziente und zukunftsfähige klinische Entwicklungsumgebung. Im Folgenden finden Sie einige Beispiele dafür, wie Sie das erreichen können: 

1. Intelligentere Studien entwickeln

• Nutzen Sie reale Daten, beispielsweise aus elektronischen Patientenakten oder Wearables, um die Machbarkeit, Ressourcenplanung und Vorhersehbarkeit Ihrer Studien zu optimieren.

• Verwenden Sie fortschrittliche Analysen, um moderne Endpoints zu erfassen und tiefere Einblicke in die Patientenerfahrung zu gewinnen.

• Setzen Sie auf digitale Tools, um den Studienaufbau zu optimieren und die Entscheidungsfindung zu verbessern.

Die Vorteile intelligenterer Studien umfassen einen verbesserten Studienaufbau mit höherer Genauigkeit, der am Ende auch zuverlässigere Ergebnisse liefert. Darüber hinaus können Sie die Ergebnisse besser vorhersagen und Ressourcen effektiver zuweisen, um die Effizienz über den gesamten Prozess hinweg zu steigern.

2. Standortauswahl optimieren

• Nutzen Sie datengestützte Analysen, um leistungsstarke Standorte objektiv zu identifizieren, zu qualifizieren und einzubinden.

• Lassen Sie subjektive Entscheidungen hinter sich, indem Sie Register für klinische Studien nutzen, um Standorteffizienz und Zusammenarbeit zu verbessern.

• Integrieren Sie Dateneinblicke, um für jede Studie die besten Standorte zu finden und so den Studienstart zu beschleunigen.

Diese Maßnahmen führen letztlich zu einer schnelleren Standortbewertung mit weniger Verwaltungsaufwand sowie zu einer effizienteren Studiendurchführung an leistungsstarken Standorten.

3. Patientenakquise optimieren

• Nutzen Sie Versicherungsdaten, öffentliche Gesundheitsinformationen und Benchmarks, um schneller und präziser die richtigen Patient:innen für Ihre Studien zu finden.

• Verwenden Sie digitale Tools, um über Studien zu informieren, Teilnehmende vorab zu screenen und mit Patient:innen zu interagieren, um so die Teilnehmerauswahl zu beschleunigen.

• Wenden Sie datengestützte Strategien an, um während der Studie die Patientenbindung und die Einhaltung von Vorschriften zu fördern.

Dadurch werden die Akquisezeiten verkürzt, das Patienten-Matching verbessert sowie die Patientenerfahrung und -bindung erhöht.

4. Nahtlosen Datenfluss gewährleisten

• Integrieren und analysieren Sie Daten aus verschiedensten Quellen (z. B. Klinik-, Betriebs- oder Patientendaten) mit modernen Methoden wie maschinellem Lernen und KI, um aussagekräftige Einblicke zu gewinnen.

• Schaffen Sie eine ganzheitliche Datenübersicht, um die Entscheidungsfindung zu optimieren und so das Tempo und die Ergebnisse von Studien zu verbessern.

• Minimieren Sie manuelle Dateneingaben und ermöglichen Sie Echtzeit-Datenzugriff, um schnelle, fundierte Entscheidungen zu unterstützen.

Die Vorteile umfassen optimierte Datenprozesse, die dank nahtlosem Datenfluss und einheitlichen -analysen die Entscheidungsfindung beschleunigen und die Studieneffizienz steigern.

5. Einen datenorientierten Ansatz verfolgen, um die klinische Entwicklung zu modernisieren

• Transformieren Sie Ihre klinischen Entwicklungsprozesse, indem Sie fortschrittliche Technologien und Data-Science-Funktionen integrieren.

• Nutzen Sie KI, maschinelles Lernen und Automatisierung, um die Entscheidungsfindung zu beschleunigen, Kosten zu senken und die Vorhersehbarkeit Ihrer Studienergebnisse zu steigern.

• Steigern Sie die Produktivität, indem Sie die Effizienz von Mitarbeitenden, Prozessen und Technologien steigern und so schnellere Entwicklungszyklen ermöglichen.

Transformieren Sie Ihre regulatorischen Prozesse, indem Sie mit intelligenter Automatisierung die Effizienz, Einhaltung von Vorschriften und Entscheidungsfindung verbessern.

Hier einige wichtige Strategien für die Optimierung dieser Prozesse:

• Nutzen Sie fortschrittliche Technologien:
  • Implementieren Sie RIM-Technologie, generative KI und digitale Tools, um den Betrieb zu optimieren.
    
    
  • Verwenden Sie cloudbasierte Lösungen, um Zulassungsdokumente, klinische Studiendaten und regulatorische Kommunikation zu zentralisieren und so eine optimale globale Zusammenarbeit in Echtzeit zu ermöglichen.
    
    
  • Konsolidieren Sie Daten in einheitlichen Repositorys, um die Effizienz zu steigern und stets Zugang zu aktuellen Daten zu ermöglichen.

• Optimieren Sie Workflows und standardisieren Sie Daten:
  • Nutzen Sie Datenstandardisierung und Stammdaten-Management, um einheitliche Daten für Produktanmeldung, -beschriftung und klinische Studien zu gewährleisten.
    
    
  • Implementieren Sie starke Governance, um die Einhaltung globaler Gesetze sicherzustellen, und verbessern Sie die Nachverfolgbarkeit und Transparenz des Zulassungsstatus.

• Verwenden Sie fortschrittliche Analysen:
  • Setzen Sie auf KI und maschinelles Lernen, um frühere regulatorische Daten zu analysieren, Trends vorherzusagen und Zulassungsstrategien zu optimieren.
    
    
  • Ermitteln und beheben Sie Engpässe im Genehmigungsprozess, um Entwicklungszyklen zu beschleunigen und die Effizienz zu steigern.

• Automatisieren Sie die Antragserstellung:
  • Automatisieren Sie die Erstellung von Zulassungsdokumenten, wie z. B. technischen Dokumenten, mit vorausgefüllten Vorlagen, um Fehler zu reduzieren und die Antragsvorbereitung zu beschleunigen.
    
    
  • Antworten Sie schneller auf behördliche Anfragen und stellen Sie sicher, dass Produktionspläne den neuesten regulatorischen Aktualisierungen entsprechen.

Mit diesen Strategien können Sie die manuelle Arbeit reduzieren, die globale Zusammenarbeit fördern und die Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit von Zulassungen steigern, während Sie gleichzeitig Einhaltung von Vorschriften und Innovation fördern.

Erfinden Sie den F&E-Betrieb mit Business Process Outsourcing neu, um von einer Kostenstelle zu einem strategischen Werttreiber zu werden, der die steigende Komplexität der Arzneimittelforschung bewältigt, Kosten senkt und die Innovation beschleunigt. Wichtige Maßnahmen umfassen hierbei das Outsourcing-Datenmanagement, die Optimierung der Standortbezahlung und die Bereitstellung fachlicher Unterstützung in komplexen Bereichen wie Onkologie. Indem Sie innovative Betriebsmodelle einführen und auf digitale Transformation setzen, können Sie die Entscheidungsfindung und Effizienz von F&E-Funktionen verbessern.

Darüber hinaus können BPO-Services, wie KI-gestützte Arzneimittelüberwachung und automatisiertes Qualitätsmanagement über eQMS-Lösungen, die Einhaltung von Vorschriften unterstützen, die Zusammenarbeit verbessern und messbare Geschäftsergebnisse liefern, indem sie die Innovation beschleunigen.

Schreibstandards sind eine wichtige Grundlage für die Erstellung konformer und präziser bestimmungsrechtlicher Zulassungsunterlagen. Accenture's StartingPoint erleichtert Life-Science-Unternehmen die Erstellung von bestimmungsrechtlichen Anträgen durch die Implementierung konformer Standards und Prozesse in allen Funktionsbereichen. Das führt zu hochwertigen, einheitlich formatierten Dokumenten, wodurch Nacharbeiten minimiert und bestimmungsrechtliche Prozesse optimiert werden. In Kombination mit Plattformen für das Management bestimmungsrechtlicher Informationen optimiert StartingPoint den gesamten Lebenszyklus der Einreichung.

Wichtige Vorteile

• Vorkonfigurierte Vorlagen: Über 650 Inhaltsvorlagen, die das eCTD-Framework für Einreichungen bei globalen Gesundheitsbehörden unterstützen, einschließlich regionaler und ICH-Leitlinien (International Council for Harmonisation).
  
  
• Microsoft Word-Integration: Benutzerdefinierte Microsoft® Word-Symbolleiste für effiziente Formatierungen, Einhaltung von Stilrichtlinien und automatisierte Aufgaben vor der Veröffentlichung.
  
  
• Validierung und Einhaltung von Vorschriften: Integrierte Tools für die Dokumentenvalidierung, PLR-Funktionalität und Referenzverwaltung.

Bei Fragen oder für Support zu StartingPoint wenden Sie sich bitte an uns unter StartingPointSupport@accenture.com.