ライフ・サイエンス業界向けの規制対策サービス

アクセンチュアでは、ライフ・サイエンス企業が各国の規制への遵守を達成するお手伝いをしています。アクセンチュアが業界で培った経験と、Liquent社の先端技術とを組み合わせ、6種類のサービスを提供しています。

医薬品･医療機器に関するアクセンチュアのサービスその他の詳細は、お問い合わせフォームをご利用ください。

アクセンチュアは、お客様と協力し、戦略に基づいた人材、業務プロセス、技術を適用し、長期的に維持可能な統合ソリューションを低コストで実現します。弊社の豊富な経験、パッケージング済みのテンプレートやツールを用いて、各種規制への対応を迅速に完了することを目指しています。

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以下のサービスを提供しています。

• グローバル・オペレーティング・モデルの設計
  R&Dフェーズから市販後までの全ての業務領域にわたり、世界各地域の規制当局と効果的にやり取りするためのレギュラトリー機能の設計・開発をお手伝いします。

• R&D文書管理
  R&D領域のあらゆる規制対象文書に対応する、フルコンプライアンスの電子ドキュメント管理機能。アクセンチュアは、規制対象文書の作成、収集、配布、保存のライフサイクルをエンド・トゥー・エンドでサポートし、また、社内だけでなく、世界中のパートナー企業、CRO、調査機関、患者、規制当局との間でやり取りを支援できるソリューションを提供しています。

• 電子申請
  ドキュメント作成、管理、申請、規制当局レビューなど、お客様のグローバル電子申請機能の強化を支援し、お客様と規制当局間インターフェースのスピードと品質の向上を目指します。

• グローバル添付文書作成と副作用報告
  グローバル副作用事例管理、ワークフロー、当局への報告、治験データとのリコンシリエーション機能など、総合的なグローバル副作用管理・報告に関する業務・システムの設計、開発を支援しています。　また、 R&Dから市販後まで、グローバル全社での添付文書作成、更新プロセス・システムの設計･開発支援も行っています。

• cGMPへのコンプライアンス
  CAPAなどを含むcGMP関連文書をcGMPガイドラインに沿って管理するソリューションを提供いたします。弊社はこれまでの経験から、トレーニングを受け、スキルを持った社員の育成が当ソリューションを有効に展開するための非常に重要な要素であると認識しております。アクセンチュアは、お客様とお客様のパートナー企業の社員およびプロセスが、選択されたソリューションに適合するよう、総合的に導入を支援いたします。

• 21 CFR Part 11へのコンプライアンス
  21 CFR Part 11に準拠するためのギャップを識別し、実践的で、現実的な実行プランを作成します。実行プラン作成においては、Part 11への準拠作業におけるコストの削減と複雑さの軽減、長期的に持続可能なコンプライアンス業務の設計、プロセス定義にフォーカスしています。

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