Branche: Pharma & Medizinprodukte
Thema: Biosimilars
Datum: März 2009   Die Patente von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln der ersten Generation laufen momentan aus und ermöglichen so die Entwicklung und Zulassung von Nachahmerprodukten, so genannten Biosimilars („Biogenerika“). In Europa wurden bereits erste Biosimilars zugelassen, wie z.B. Omnitrope/ Sandoz oder Epoetin zeta/ STADA. Für die USA werden erste Zulassungen für 2009 erwartet.
Der Markt für Biosimilars ist momentan noch nicht sehr groß, wird sich jedoch rasant entwickeln, da bereits heute schon biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit einem Volumen von ca. 25 Mrd. Euro ihren Patentschutz verloren haben, und sich zu einem interessanten dritten Segment zwischen Generika und Originalprodukten entwickeln. Die Wirkeigenschaften von Biosimilars hängen sehr stark von ihrem Produktionsprozess ab. Bereits kleine Änderungen können die Aktivität, Stabilität, Spezifität und Immunogenität stark beeinflussen. Deswegen erfordert die Registrierung umfangreiche klinische Studien und eine strikte Pharmacovigilance, wodurch die Zulassung von Biosimilars deutlich teuer, langwieriger und risikoreicher ist als für klassische Generika. Der vorliegende „Accenture Point of View“ (PoV) beschreibt die Charakteristika von Biosimilars, ihren Unterschied zu ‚klassischen’ Generika und gibt einen Überblick über den momentanen Markt. Ferner entwickelt der PoV Trends und Hypothesen, wie sich dieser Markt sowohl in der EU und den USA weiter entwickeln wird und welche strategischen Optionen sich dabei für Originalhersteller und Generika Unternehmen ergeben und definiert zudem kritische Erfolgsfaktoren wie Akteure sich positionieren müssen, um im neuen Markt erfolgreich zu sein. Der PoV steht Ihnen hier als PDF in englischer Sprache zur Verfügung:
Download - Point of View: Biosimilars [PDF, 508KB]
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